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Denominazione comune (e forma farmaceutica): RIFAFOUR e-200 & reg; COMPRESSE COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Rifampicina 120 mg isoniazide 60 mg pirazinamide 300 mg Ethambutol 200 mg CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 20.2.3 combinazioni tubercolostatica Azione farmacologica: Rifafour e-200 & reg; compresse è una combinazione di quattro agenti di prima linea utilizzati nel trattamento della tubercolosi. Rifampicina e pirazinamide sono agenti antitubercolari battericidi. L'isoniazide è batteriostatico per bacilli semi-dormiente e battericida per rapida divisione microrganismi. Ethambutol è batteriostatico. Indicazioni: trattamento fase iniziale della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare negli adulti e nei casi REOF adulti. CONTROINDICAZIONI: Rifafour e-200 & reg; compresse sono controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle rifamicine, isoniazide, pirazinamide, etambutolo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Controindicato in presenza di ittero o altri disturbi epatici pre-esistenti. Controindicato nei pazienti con neurite ottica. Non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai tredici anni. In modo sicuro in gravidanza non è stata stabilita. Tutti gli agenti di Rifafour e-200 & reg; compresse sono escreti nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza durante l'allattamento. AVVERTENZE: occorre cautela con l'uso di Rifafour e-200 & reg; compresse nei seguenti pazienti: compromissione della funzione renale: aggiustamento del dosaggio può essere necessaria in funzione delle concentrazioni sieriche di etambutolo i pazienti con insufficienza epatica (vedi & quot; Speciali precauzioni & quot;) i pazienti con difetti visivi: dovrebbero disturbi visivi verificarsi durante il trattamento, questi devono essere segnalati immediatamente e la medicina interrotto in attesa di valutazione visiva pazienti a rischio di neuropatia o di carenza di piridossina, compresi quelli che sono diabetici, alcolico, malnutriti, uremica o in stato di gravidanza: la supplementazione di piridossina (in una dose giornaliera di 10 mg a 50 mg) è di solito necessario in questi casi i pazienti con una storia di gotta La rifampicina può diminuire l'effetto dei contraccettivi orali e pazienti sono invitati a passare a metodi non ormonali di controllo delle nascite pazienti epilettici: isoniazide può precipitare crisi epilettiche DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: Prendere Rifafour e-200 & reg; compresse con un bicchiere pieno di acqua un'ora prima o 2 ore dopo un pasto. Tuttavia, in caso di irritazione gastrointestinale, le compresse possono essere assunte con il cibo. Se vengono prese antiacidi contenenti alluminio, amministrare un'ora dopo la dose tablet. I dosaggi raccomandati di trattamento (dato 5 giorni alla settimana) per la fase iniziale di due mesi: Adulti e bambini sopra i 13 anni tra i 30 a 50 kg: 4 compresse al giorno per 5 giorni alla settimana per 50 kg: 5 compresse al giorno 5 giorni a settimana EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, diarrea, dolore addominale. Reazioni di ipersensibilità: febbre, prurito, eruzioni cutanee, dolore della bocca e della lingua, linfoadenopatia, vasculite. effetti neurologici: cefalea, sonnolenza, vertigini, disturbi visivi, neurite periferica, debolezza muscolare, reazioni psicotiche, convulsioni (di solito nei pazienti con precedente storia di convulsioni); neurite ottica e atrofia. Rifampicina: Alcuni pazienti sperimentano reazioni cutanee come rossore al viso, prurito, eruzioni cutanee, o meno frequentemente, irritazione agli occhi da 2 a 3 ore dopo una dose giornaliera. A 12 ore & quot; influenza & quot; La sindrome di febbre, brividi e malessere è stato associato con la somministrazione intermittente. La colite pseudomembranosa è stata segnalata. L'epatite si verifica meno frequentemente. Alterazioni della funzionalità renale ed epatica si sono verificati. Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia transitoria e anemia emolitica sono stati segnalati a verificarsi. Rifafour e-200 & reg; compresse possono causare una colorazione rosso-arancio di feci, saliva, espettorato, lacrime, urina e altri fluidi corporei. I pazienti sono avvertiti che le lenti a contatto morbide possono causare lo scolorimento in modo permanente. Isoniazide: I pazienti che sono inibitori dello lente di isoniazide hanno una maggiore incidenza di alcuni effetti collaterali. La neuropatia periferica è un effetto collaterale comune, soprattutto nei pazienti con scarsa nutrizione, come eruzioni cutanee, febbre e ittero. Effetti ematologici: varie anemie; agranulocitosi; trombocitopenia; eosinofilia Altri effetti collaterali: iperglicemia; acidosi metabolica; lupus-simile sindrome; La sindrome reumatoide; ritenzione urinaria; metaemoglobinemia; tinnito; ginecomastia; pellagra. La somministrazione profilattica di piridossina impedisce lo sviluppo di neurite periferica, così come la maggior parte delle altre disfunzioni del sistema nervoso. Pirazinamide: L'effetto collaterale più grave è epatotossicità e la sua frequenza sembra essere dose-dipendente. Iperuricemia si verifica comunemente (a volte accompagnata da artralgia) e può portare ad attacchi di gotta. Altri effetti collaterali: artralgia; malessere; febbre; anemia sideroblastica; disuria. Fotosensibilità e rash cutaneo sono stati riportati meno frequentemente. Ethambutol: Il più importante effetto negativo è la neurite retrobulbare con una riduzione dell'acuità visiva, che sembra essere dose-correlata; costrizione del campo visivo; scotoma centrale o periferico e daltonismo rosso-verde che colpisce uno o entrambi gli occhi. La clearance renale di acido urico può essere ridotta e la gotta acuta può essere precipitato. Altri effetti collaterali. leucopenia; disorientamento; allucinazioni; ittero; disfunzione epatica transitoria; neurite periferica; sapore metallico. PRECAUZIONI PARTICOLARI: Nei seguenti casi. il trattamento con Rifafour e-200 & reg; compresse devono essere fermati immediatamente e il paziente valutati: • ittero (associato con isoniazide, rifampicina e pirazinamide) • enzimi epatici associati ai segni clinici di epatite, come nausea e vomito o stanchezza determinazioni di funzionalità epatica sono basate su ALT (SGPT) e AST (SGOT) le concentrazioni di IE. le concentrazioni di alanina aminotransferasi sierica e aspartato. Questi test possono essere richiesti ogni mese durante il trattamento, soprattutto negli anziani, donne incinte e quelle con danni preliver. epatite grave e talvolta fatale è stato riportato. • Rash e febbre (associata a isoniazide e rifampicina) • La tendenza al sanguinamento; shock; insufficienza renale (associata con rifampicina): Il trattamento deve essere interrotto in modo permanente se ciò dovesse verificarsi. • compromissione visiva (associata con etambutolo) INTERAZIONI: La rifampicina induce enzimi microsomiali e può quindi accelera la clearance di farmaci metabolizzati nel fegato ad es. metadone; anticoagulanti orali (derivati cumarinici); glucocorticoidi. estrogeni; ipoglicemizzanti orali; digitossina; antiaritmici (chinidina, verapamil mexiletina); teofillina; anticonvulsivanti; beta-bloccanti; antifungini azolici (ketoconazolo, fluconazolo); ciclosporina. L'isoniazide inibisce il metabolismo dei farmaci epatica dei seguenti agenti: antiepilettici (per esempio fenitoina primidone, carbamazepina, ethosuxemide.); benzodiazepine (es. diazepam); warfarin; teofillina. L'isoniazide può anche aumentare il metabolismo di alcuni farmaci ad es. enflurano. Altre interazioni: alcool (metabolismo di isoniazide può essere aumentato negli alcolisti cronici); aminosalicilico; alluminio contenente antiacidi (riduce l'assorbimento orale di isoniazide); corticosteroidi; ketoconazolo; propranololo; formaggio; vino rosso; alcuni tipi di pesce. La pirazinamide può diminuire l'efficacia della terapia della gotta (ad es. Allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone) e un aggiustamento del dosaggio di questo farmaco può essere necessario. La somministrazione concomitante di farmaci neurotossici con etambutolo può potenziare gli effetti neurotossici, come ottica e neurite periferica. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: I sintomi di overdose isoniazide includono difficoltà di parola acidosi metabolica, iperglicemia, allucinazioni, depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, convulsioni e coma. Il trattamento del sovradosaggio consiste in una lavanda terapia sintomatica e di supporto gastrica. L'emodialisi può essere utile nel ridurre le concentrazioni sieriche di isoniazide ed etambutolo. IDENTIFICAZIONE: Viola, rivestite con film, biconvesse ha segnato su un lato. PRESENTAZIONE: Securitainers di 80, 100 e 500 compresse. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Conservare in luogo fresco (sotto i 25 ° C) in contenitori ben chiusi, al riparo dalla luce. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO: 33 / 20.2.3 / 0125 Nome e indirizzo del richiedente: Hoechst Marion Roussel limitata 16 Road, Midrand. DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto: 24 luglio 1998 Hoechst Marion Roussel Ltd. 16 ° Strada Midrand Aggiornato su questo sito: novembre 2000 SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2000
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