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SIMPLAQOR FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Simvastatina. 10, 20, 40 y 80 mg Excipientes c. b.p. 1 tableta SIMPLAQOR * esta en indicado ipercolesterolemia y cardiopatia coronaria, disminuyendo el Riesgo de muerte por causa coronaria y de infarto al miocardio. Disminuye la probabilidad de necesitar Operaciones de revascularización del miocardio (injerto de derivazione coronaria o angioplastia coronaria transluminale percutanea). Disminuye el Riesgo de accidente cerebrovascolare y ataques isquémicos transitorios. Retarda la progresión de la arteriosclerosi coronaria, incluyendo la aparición de lesiones y oclusiones completas. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La simvastatina pertenece al grupo de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. y aunque es una Lactona inactiva, esta se convierte Rapidamente en el Organismo en b - hidroxiácido de simvastatina. que es la parte activa y la causante de inhibir la HMG-CoA reductasa. la cual es el Catalizzatore en la biosíntesis de colesterolo. En sujetos normales la simvastatina se assorbono bastante bien, en comparación con la Administración en ayunas la Administración junto con medicamentos non altera la ABSORCION, se une una proteínas plasmáticas en cerca de 95%. Se metaboliza fuertemente en el hígado, el cual es su órgano Blanco, para dar 5 metabolitos activos, Dando como resultado Una Concentración del medicamento en la circulación baja generale. No se Encontro acumulación del medicamento con dosis multipli. La Concentración Plasmatica máxima se alcanza un 1.3 a 2.4 horas después de la Administración. En sujetos con la función renale Danada se las concentraciones plasmáticas encontradas fueron del doble, en comparación con sujetos sanos. La simvastatina esta contraindicada en caso de embarazo, si se sospecha de embarazo se debe cancelar inmediatamente la ingestione del medicamento. También esta contraindicado en caso de daño hepático, si se esta tomando mibefradil o si se tiene una enfermedad muscolare. E hipersensibilidad un cualquiera de los componentes del medicamento. PRECAUCIONES GENERALES: Antes de Iniciar y durante el tratamiento se recomienda realizar pruebas de Funcionamiento hepático, si se detecta alguna anormalidad durante el tratamiento se deberá monitorear más estrechamente la función hepatica. Se debe tener precaución con pacientes que acostumbran ingerir cantidades importantes de alcol. Se ha asociado a los inhibidores de la HMG-CoA con la miopatia; por lo que siempre se debe considerar esta situación en pacientes que presenten mialgias difusas, hiperestesia muscolare y / o Incremento Importanti de la creatinina (10 veces sindaco a lo normale), se recomienda bretella el tratamiento. El Riesgo de miopatia se incrementa con el uso concomitante de inmunosupresores. Derivados del ácido fíbrico o fibratos. en dosis altas de niacidina o ácido nicotínico. Si se toma itraconazolo o ketoconazol. como tratamiento para los hongos, se debe interrumpir temporalmente la Administracion de simvastatina. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo O LA Lactancia: La simvastatina esta contraindicada en el embarazo, en sospecha del mismo y en caso de querer quedar embarazada se deberá bretella el tratamiento con simvastatina por lo menos 1 mes ante. Y no deberá administrarse Durante la lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Se puede presentar dolor addominale, estreñimiento, flatulencia, astenia, cefalea, nausea, diarrea, cutanea erupción, dispepsia, prurito, alopecia, mareos, calambres musculares, mialgia, pancreatite, parestesias, neuropatia periférica, vomito, anemia, epatite, ittero, aparente Sindrome de hipersensibilidad, polimialgia reumatica, vasculite. trombocitopenia. eosinofilia. Aumento de la velocidad de sedimentación globulare, artrite, artralgia, orticaria, fotosensibilidad. Fiebre, rubefacción, disnea y Malestar generale. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La simvastatina puede interferir con la acción de otros medicamentos como por ejemplo medicamentos para la hipertensión arteriosa o la angina de Pecho (mibefradil), medicamentos para las enfermedades del corazón (digoxina), medicamentos contra la coagulazione del sangue de la Sangre (warfarina), otros tipos de medicamentos para Disminuir los Niveles de colesterol (benzafibrato. fenofibrato. gemfibrocilo) y dosis Altas de niacina o de acido nicotínico, medicamentos inmunosupresores (ciclosporina), medicamentos contra las infecciones micoticas (itraconazolo. Ketoconazol), medicamentos Que Contengan eritromicina o claritromicina. medicamentos contra la depresión en especial nefazodona. ALTERACIONES DE Pruebas DE LABORATORIO: Se ha observado Aumento de la cinasa de la creatinina de músculos esqueléticos. También alteraciones de la función Hepatica que en son generale cortas leves y. SE han encontrado Niveles Altos de las trasaminasas séricas, fosfatasi alcalina y de g - glutamiltranspeptidas. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Un dosis Maximas toleradas por ratas y Conejos, non malformaciones produjo, alteraciones de la reproducción ni sobre el desarrollo neonatale, Sin embargo el metabolita activo de la simvastatina produjo malformaciones esqueléticas Relacionadas diretto con la el mecanismo de acción de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. En Estudios sobre carcinogenicidad en ratones (1 a 25 mg / kg / giorno) no se encontraron indicios de tumore. Sin embargo en ratas hembras que recibieron 25 mg / kg / giorno SE observo ONU Aumento en la Frecuencia de adenomi foliculares tiroideos. Esta situación Solo se observó en las ratas hembra y no en ratones ni en ratas macho con dosis Menores. Los tumores figlio un efecto secundario del Aumento de la depurazione de la hormona tiroidea. En los estudios Todos se Encontro iperplasia del epitelio escamoso del preestómago peccato alterar Células idénticas que se localizan en otras regiones anatómicas. Lo quale se relaciono con Una estructura Anatomica inexistente en el hombre. En di base a los resultados del Estudio de carcinogenicidad de 73 semanas en ratones que recibieron 400 mg / kg / giorno, 500 veces la dosis máxima recomendada, se Encontro un Aumento de la frecuencia de autonomía y carcinoma hepatocelular. pulmonares adenomi y de las adenomi ghiandole di Harder. Basándose y en otro estudio en ratones se estableció Una dosis peccato efectos de 25 mg / kg / giorno, la cual es 31 veces superiore a la dosis máxima recomendada en humanos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Se recomienda antes de Iniciar el tratamiento y a lo largo del mismo llevar Una dieta baja en colesterolo. La Dosis Inicial es abituali de 10 mg cada día para tratar niveles de colesterolo Altos, y de 20 mg cada día para el tratamiento de enfermedades coronarias, ambas dosis Deben tomarse de una sola vez cada día y por la noche, esto para que la simvastatina ejerza su efecto Precisamente cuando el Organismo está Elaborando la mayor cantidad de colesterolo. La dosis puede ser Ajustada hasta un massimo consentito di 40 mg cada día, siempre en una sola toma por la noche. SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: MANIFESTACIONES y Manejo (ANTIDOTOS): No se ha encontrado un síntoma específico en los casos de sobredosificación. y la dosis máxima administrada ha sido de 450 mg. por lo que se deben aplicar medidas de acuerdo a los sintomas presentados. Caja con 10, 14, 20 y 30 de tabletas 10, 20, 40 y 80 mg Recomendaciones PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: NO SE deje al alcance de los Ninos. Su venta requiere receta médica. Nombre del LABORATORIO Y DIRECCION: Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA S. A. de C. V. (Divisione SANDOZ) Calzada de Tlalpan No. 1779 Colonia San Diego Churubusco 04120 México, D. F. Hecho en Argentina por: Sandoz S. A. Cramer 4130, Buenos Aires Argentina * registrada Marca NUMERO DE Registro del medicamento: Reg. Núm. 360M2003, S. S.A. IV DEAR-05330060100279 / RM2005 / IPPA
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