Seromycin - fda prescrizione di informazione , side effects and uses , seromycin 250mg

+

Seromycin DESCRIZIONE SEZIONE Seromycin (Cycloserine capsule, USP), 3-isoxazolidinone, 4-ammino & ndash ;, (R) & ndash; è un'ampia & ndash; antibiotico spettro che viene prodotto da un ceppo di Streptomyces orchidaceus ed è stato anche sintetizzato. Cycloserine è un colore da bianco a & ndash; polvere bianca che è solubile in acqua e stabile in soluzione alcalina. Esso viene rapidamente distrutto a pH neutro o acido. Cicloserina ha un pH tra 5,5 e 6,5 in una soluzione contenente 100 mg / mL. Il peso molecolare di cicloserina è 102.09, e ha una formula empirica del C3H6N2O2. INATTIVO INGREDIENTE SEZIONE Ogni capsula contiene cicloserina, 250 mg (2,45 mmoli); D e C Yellow No. 10, FD e C Blu No. 1, FD e C Red No. 3, FD e C Yellow No. 6, gelatina, ossido di ferro, talco, biossido di titanio, e altri ingredienti inattivi. Farmacologia Clinica SEZIONE Dopo somministrazione orale, cicloserina è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, con picco di concentrazione plasmatica si verificano in 4 a 8 ore. I livelli ematici di 25 a 30 e mu; g / mL possono generalmente essere mantenuto con la consueta dose di 250 mg due volte al giorno, anche se il rapporto dei livelli plasmatici di dosaggio non è sempre coerente. Le concentrazioni nel liquido cerebrospinale, liquido pleurico, sangue fetale, e la madre s 'latte avvicinano quelle che si trovano nel siero. quantità rilevabili si trovano nel liquido ascitico, bile, espettorato, liquido amniotico, e nei tessuti polmonari e linfatici. Circa il 65 percento di una singola dose di cicloserina può essere recuperata nelle urine entro 72 ore dopo la somministrazione orale. Il restante 35 per cento è apparentemente metabolizzata a sostanze sconosciute. Il tasso massimo di escrezione avviene 2 a 6 ore dopo la somministrazione, con il 50 per cento del farmaco eliminato in 12 ore. Sezione Microbiologia Cycloserine inibisce cellule & ndash; la sintesi della parete a ceppi sensibili di grammo & ndash; positivi e gram & ndash; batteri negativi e di Mycobacterium tuberculosis. Cycloserine clinica di laboratorio standard in polvere è disponibile per i metodi diretti e indiretti 1 di determinare la suscettibilità di ceppi di micobatteri. MIC Cycloserine per ceppi sensibili sono 25 & mu; g / ml o inferiore. INDICAZIONI & amp; USO SEZIONE Seromycin è indicato nel trattamento della tubercolosi polmonare attiva e extrapolmonare (compresa la malattia renale), quando gli organismi causativi sono sensibili a questo farmaco e quando il trattamento con i farmaci primari (streptomicina, isoniazide, rifampicina, ed etambutolo) si è dimostrata inadeguata. Come tutti i farmaci antitubercolari, Seromycin deve essere somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici efficaci e non come agente terapeutico suola. Seromycin può essere efficace nel trattamento delle infezioni del tratto urinario acuta causata da ceppi sensibili di grammo & ndash; positivi e gram & ndash; batteri negativi, soprattutto Enterobacter spp. ed Escherichia coli. È generalmente non sempre è generalmente meno efficace di altri antimicrobici nel trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da batteri diversi da micobatteri. Uso di Seromycin in queste infezioni deve essere considerato solo quando la terapia più convenzionale ha fallito e quando l'organismo è stato dimostrato per essere sensibili al farmaco. CONTROINDICAZIONI SEZIONE Amministrazione è controindicato nei pazienti con una delle seguenti: Ipersensibilità al cicloserina Depressione, ansia grave, o psicosi Grave insufficienza renale l'uso concomitante eccessivo di alcol AVVERTENZE SEZIONE La somministrazione di Seromycin deve essere interrotta o il dosaggio ridotto se il paziente sviluppa la dermatite allergica o sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale, come convulsioni, psicosi, sonnolenza, depressione, confusione, iperreflessia, mal di testa, tremore, vertigini, paresi o disartria. La tossicità del Seromycin è strettamente correlata ai livelli ematici eccessivi (sopra 30 & mu; g / ml), come determinato da alto dosaggio o clearance renale inadeguata. Il rapporto di dose tossica per dose efficace nella tubercolosi è piccola. Il rischio di convulsioni aumenta negli alcolisti cronici. I pazienti devono essere monitorati da ematologica, renale, livello di sangue, e gli studi di funzionalità epatica. PRECAUZIONI SEZIONE Prima di iniziare il trattamento con Seromycin, colture devono essere prese e l'organismo & rsquo; è opportuno stabilire la suscettibilità s al farmaco. Nelle infezioni tubercolari, l'organismo & rsquo; deve inoltre essere dimostrato la suscettibilità s per gli altri agenti antitubercolari nel regime. farmaci anticonvulsivanti o sedativi possono essere efficaci nel controllo dei sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale, come convulsioni, ansia e tremori. I pazienti che ricevono più di 500 mg di Seromycin giornaliero dovrebbero essere strettamente osservate per tali sintomi. Il valore di piridossina nel prevenire la tossicità del sistema nervoso centrale da Seromycin non è stato dimostrato. La somministrazione di Seromycin e di altri farmaci antitubercolari è stata associata in alcuni casi con la vitamina B 12 e / o folico & ndash; carenza di acido, anemia megaloblastica, e anemia sideroblastica. Se la prova di anemia si sviluppa durante il trattamento, gli studi e la terapia deve istituire un appropriato. PROVE DI LABORATORIO SEZIONE I livelli ematici devono essere determinati almeno settimanalmente per i pazienti con funzione renale ridotta, per le persone che ricevono un dosaggio giornaliero di più di 500 mg, e per quelle che mostrano segni e sintomi indicativi di tossicità. Il dosaggio deve essere regolato per mantenere il livello di sangue al di sotto di 30 & mu; g / mL. Interazioni farmacologiche SEZIONE La somministrazione concomitante di etionamide stato segnalato per potenziare gli effetti collaterali neurotossici. Alcol e Seromycin sono incompatibili, specialmente durante un regime chiedendo grandi dosi di quest'ultima. L'alcol aumenta la possibilità e il rischio di episodi epilettici. La somministrazione concomitante di isoniazide può portare a una maggiore incidenza di effetti sul SNC, come sonnolenza e vertigini. aggiustamenti di dosaggio possono essere necessari e pazienti devono essere strettamente monitorati per segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Cancerogenesi, Mutagenesi e Alterazione della fertilità Gli studi non sono stati condotti per determinare il potenziale di carcinogenicità. Il test di Ames e non in programma test di riparazione del DNA sono risultati negativi. Uno studio in 2 generazioni di ratti non ha mostrato alcuna alterazione della fertilità relativa ai controlli per il primo accoppiamento, ma la fertilità po 'più basso nel secondo accoppiamento. GRAVIDANZA SEZIONE Gravidanza categoria C Uno studio in 2 generazioni di ratti trattati con dosi fino a 100mg / kg / die ha dimostrato alcun effetto teratogeno nella prole. Non è noto se cycloserine possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Seromycin deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Madri che allattano SEZIONE A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da Seromycin, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. USO PEDIATRICO SEZIONE La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. REAZIONI AVVERSE SEZIONE La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano durante la terapia con Seromycin coinvolgono il sistema nervoso o sono manifestazioni di ipersensibilità a farmaci. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con Seromycin: sintomi del sistema nervoso (che sembrano essere legati ai maggiori dosaggi del farmaco, vale a dire più di 500 mg al giorno) SOVRADOSAGGIO SEZIONE Tossicità acuta da cycloserine può verificarsi se più di 1 g viene ingerito da un adulto. Tossicità cronica da cicloserina è dose correlato e può verificarsi se più di 500 mg è somministrato quotidianamente. Pazienti con insufficienza renale si accumulano cicloserina e possono sviluppare tossicità se il regime di dosaggio non viene modificato. I pazienti con insufficienza renale grave non devono ricevere il farmaco. Il sistema nervoso centrale è il sistema più comune organo coinvolto con tossicità. Gli effetti tossici possono includere mal di testa, vertigini, confusione, sonnolenza, hyperirritability, parestesie, disartria, e psicosi. A seguito di ingestione più grandi, paresi, convulsioni e coma si verificano spesso. L'alcol etilico può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti trattati con cicloserina. La mediana dose letale per via orale nel topo è 5290 mg / kg. Per ottenere up & ndash; a & ndash; informazioni aggiornate sul trattamento del sovradosaggio, una buona risorsa è il tuo veleno regionale certificata Control Center. I numeri di telefono dei centri antiveleno certificati sono elencati nel Physicians & rsquo; Desk Reference (PDR). Nel trattare un sovradosaggio, prendere in considerazione la possibilità di molteplici overdose, l'interazione tra i farmaci, e la cinetica di droga insolite nella vostra paziente. Overdose di cicloserina sono stati segnalati raramente. Di seguito viene fornita per servire da guida dovrebbe essere rilevato un tale sovradosaggio. Proteggere il paziente & rsquo; s delle vie aeree e il supporto di ventilazione e perfusione. Meticolosamente monitoraggio e la manutenzione, entro limiti accettabili, il paziente & rsquo; segni s vitali, emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo, che, in molti casi, è più efficace dell'emesi o la lavanda; considerare carbone invece di o in aggiunta a svuotamento gastrico. Dosi ripetute di carbone nel corso del tempo possono accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci che sono stati assorbiti. Salvaguardare il paziente & rsquo; s vie aeree quando si impiegano svuotamento o carbone gastrico. Negli adulti, molti degli effetti neurotossici di cicloserina possono essere sia trattata e impedito con la somministrazione di 200 a 300 mg di piridossina al giorno. L'uso della emodialisi è stato dimostrato per rimuovere cicloserina dal flusso sanguigno. Questa procedura dovrebbe essere riservata ai pazienti con una tossicità pericolosa per la vita, che non risponde alla terapia meno invasiva. DOSAGGIO & amp; AMMINISTRAZIONE SEZIONE Seromycin è efficace per via orale ed è attualmente somministrata solo attraverso questa via. Il dosaggio usuale è di 500 mg per 1 g al giorno in dosi suddivise monitorate da livelli ematici. 2 Il dosaggio iniziale per adulti più frequentemente dato è di 250 mg due volte al giorno a 12 & ndash; intervalli di un'ora per le prime 2 settimane. Una dose giornaliera di 1 g non deve essere superata. FORNITURA SEZIONE Seromycin è disponibile in capsule da 250 mg con un berretto rosso opaco e corpo grigio opaco, con stampato & ldquo; CHAO & rdquo; e & ldquo; F04 & rdquo; in inchiostro nero commestibile sia sul tappo e il corpo. Bottiglie di 40 NDC 13845-1200-3 Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [vedi USP]. RIFERIMENTI SEZIONE 1. Kubica GP, Tintura WE: I metodi di laboratorio per la salute pubblica e clinica - micobatteriologia, Dipartimento di Salute, Istruzione e Welfare, Sanità Pubblica 1967, pp47-55, 66-70. 2. Jones LR: Determinazione colorimetrica di cicloserina, un nuovo antibiotico. Chem Anal 1956; 28:39. Il Centro Chao per Farmacia Industriale e Contact Manufacturing West Lafayette, IN, 47906, Stati Uniti d'America Letteratura rivisto 14 gennaio 2009 LM000251.00 STAMPATO IN USA PACCHETTO ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY Seromycin Cycloserine capsule, USP 250mg Chao CENTRO NDC 13845-1200-3 40 capsule Rx solo Dose abituale per adulti iniziale: Una capsula (250 mg) due volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Vedere che accompagna la letteratura. Erogare in un contenitore stretto. ATTENZIONE: potente farmaco. Può causare gravi reazioni in alcuni individui. Uso in pazienti in stretta sorveglianza medica. Leggi che accompagna la letteratura prima dell'uso. Tenere ben chiuso. Conservare a temperatura ambiente controllata, 20 gradi a 25 gradi C (68 gradi a 77 gradi F). [Vedi USP] Maunfacture Il centro Chao per Farmacia Industriale e Contract Manufacturing, West Lafayette, IN 47906, Stati Uniti d'America Data scadenza Batch No.