+
Ulteriori informazioni su un'altra opzione bendamustine HCI indicazioni Treanda è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL). Efficacia relativa alle terapie di prima linea diversi clorambucile non è stata stabilita. Treanda è indicato per il trattamento di pazienti con indolente a cellule B linfoma non-Hodgkin (NHL), che è progredita durante o entro sei mesi di trattamento con rituximab o un regime rituximab contenente. Importanti informazioni sulla sicurezza Controindicazione: Treanda è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota (ad esempio reazioni anafilattiche e anafilattoidi) per bendamustina. Mielosoppressione: Treanda causato grave mielosoppressione (grado 3-4) nel 98% dei pazienti nei due studi NHL. Tre pazienti (2%) sono morti per reazioni avverse mielosoppressione-correlati. In caso di mielosoppressione, monitorare leucociti, piastrine, emoglobina (Hgb), e neutrofili frequentemente. La mielosoppressione può richiedere ritardi dose e / o riduzioni di dose successive se il recupero ai valori raccomandati non è avvenuto entro il primo giorno del prossimo ciclo programmato. Infezioni: infezione, tra cui la polmonite, la sepsi, shock settico, l'epatite e la morte si sono verificati. I pazienti con mielosoppressione seguito al trattamento con Treanda sono più suscettibili alle infezioni. I pazienti trattati con Treanda sono a rischio di riattivazione di infezioni tra cui (ma non solo) l'epatite B, citomegalovirus, Mycobacterium tuberculosis, e zoster herpes. I pazienti dovrebbero essere sottoposti a misure appropriate (tra cui il monitoraggio clinico e di laboratorio, la profilassi e il trattamento) per l'infezione e la riattivazione dell'infezione prima della somministrazione. Anafilassi e infusione Reazioni: Reazioni a Treanda si sono verificati comunemente negli studi clinici. I sintomi includono febbre, brividi, prurito, eruzioni cutanee e. In rari casi si sono verificate reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi, soprattutto nel secondo e successivi cicli di terapia. Monitorare clinicamente e interrompere il farmaco per grave (grado 3-4) reazioni. Chiedi pazienti sui sintomi indicativi di reazioni dopo il primo ciclo di terapia. Prendere in considerazione misure per prevenire gravi reazioni, tra cui antistaminici, antipiretici e corticosteroidi in cicli successivi in pazienti che hanno manifestato reazioni di grado 1 o 2 di infusione. Sindrome da lisi tumorale: sindrome da lisi tumorale associata al trattamento con Treanda si è verificato. L'esordio tende ad essere entro il primo ciclo di trattamento di Treanda e, senza interventi, può portare a insufficienza renale acuta e morte. Le misure preventive comprendono l'idratazione vigorosa e un attento monitoraggio della chimica del sangue, soprattutto potassio e livelli di acido urico. Ci può essere un aumentato rischio di tossicità cutanea grave quando Treanda e allopurinolo vengono somministrati in concomitanza. Reazioni cutanee: reazioni cutanee sono state riportate con il trattamento Treanda e comprendono eruzioni cutanee, reazioni cutanee tossiche, e esantema bolloso. In uno studio di Treanda (90 mg / m 2) in combinazione con rituximab, un caso di necrolisi epidermica tossica (TEN) si è verificata. TEN è stata riportata per rituximab. Casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e TEN, alcuni fatali, sono stati riportati quando Treanda è stato somministrato in concomitanza con allopurinolo e di altri farmaci noti per causare queste sindromi. Se si verificano reazioni cutanee, possono essere progressive e aumentare in gravità con un ulteriore trattamento. Monitorare i pazienti con reazioni cutanee da vicino. Se reazioni cutanee sono gravi o progressiva, sospendere o interrompere il Treanda. Altri tumori maligni: Non ci sono segnalazioni di patologie pre-maligne e maligne che si sono sviluppate in pazienti che sono stati trattati con Treanda, tra cui sindrome mielodisplastica, malattie mieloproliferative, leucemia mieloide acuta, e carcinoma bronchiale. L'associazione con la terapia Treanda non è stata determinata. Stravaso Injury: stravasi Treanda sono stati riportati in post-marketing con conseguente ospedalizzazione da eritema, segnato gonfiore e il dolore. Assicurare un buon accesso venoso prima di iniziare Treanda infusione e monitorare il sito infusione endovenosa per arrossamento, gonfiore, dolore, infezioni e necrosi durante e dopo la somministrazione di Treanda. Embrio-fetale Tossicità: Treanda può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne devono essere avvertiti di evitare una gravidanza durante l'utilizzo di Treanda. La maggior parte delle reazioni avverse comuni: Le reazioni più comuni non ematologici avversi per la LLC (frequenza ≥15%) sono piressia, nausea e vomito. Le reazioni più comuni non ematologiche avverse per NHL (frequenza ≥15%) sono nausea, affaticamento, vomito, diarrea, piressia, costipazione, anoressia, tosse, mal di testa, calo ponderale, dispnea, rash e stomatiti. Le anomalie ematologiche più comuni per entrambe le indicazioni (frequenza ≥15%) sono linfopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia e. PER segnalare le reazioni avverse: Contattarci al 1-800-896-5855 o usmedinfo@tevapharm. com. & Copy; 2016 Cephalon, Inc., una consociata interamente di proprietà di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Tutti i diritti riservati. TRE-40579 giugno 2016.
No comments:
Post a Comment